标准编号：GB/T 19974-2005
标准名称：医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求
英文名称：Sterilization of health care products -- General requirement for characterization of a sterilizing agent and the development ,validation and routine control of a sterilization process for medical devices
发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会
起草单位：广东医疗器械质量检测中心
标准状态：现行
发布日期：2005-11-04
实施日期：2006-04-01
标准格式：PDF
内容简介
本标准说明了灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求。
本标准适用于通过物理或化学方法灭活微生物的灭菌工艺。
本标准不适用于单纯依赖物理方法去除细菌(如过滤)的过程。本标准不说明微生物灭活评价的具体测试步骤。
本标准将被工艺研制者、灭菌设备制造商、生产未灭菌的医疗器械的制造商和对医疗器械的灭菌负有责任的组织使用。本标准不取代或修改已出版的特殊灭菌工艺的标准。
本标准适用于通过物理或化学方法灭活微生物的灭菌工艺。
本标准不适用于单纯依赖物理方法去除细菌(如过滤)的过程。本标准不说明微生物灭活评价的具体测试步骤。
本标准将被工艺研制者、灭菌设备制造商、生产未灭菌的医疗器械的制造商和对医疗器械的灭菌负有责任的组织使用。本标准不取代或修改已出版的特殊灭菌工艺的标准。
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