JB/T 20001-2011 注射剂灭菌器

本标准规定了注射剂灭菌器的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。
　　本标准适用于液体制剂最终灭菌的注射剂灭菌器。

　　本标准是根据《药品生产质量管理规范》和GB/T1.1-2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》要求而修订。
　　本标准自实施之日起代替JB 20001-2003。
　　本标准与JB 20001-2003相比，主要内容变化如下：
　　⒈ 删除了JB 20001-2003中的5.1、7.1.2、7.2.1.2条款以及资料性附录A、B、C、D。
　　⒉ 修订了JB 20001-2003中的如下内容：
　　——标准名称修订为《注射剂灭菌器》；
　　——对标准的适用范围进行了修订；
　　——对F0计算公式进行了更正；
　　——对产品分类和标记做了修订；
　　——试验方法与要求章节的内容一一对应，并对其中的部分条款做了修订；
　　——对检验规则条款和内容进行了修订。
　　⒊ 本标准增加的主要条款：
　　——保温材料材质的要求（见5.1.3）；
　　——监测或记录温度探头的设置（见5.4.3）；
　　——灭菌监控系统应设置分级权限控制（见5.4.10）；
　　——具有真空功能的灭菌器，应能对腔室自动检漏测试（ 见5.4.13）；
　　——运输方面的要求（ 见8.3）；
　　——资料性附录A、C、D，规范性附录B。