标准编号：BB/T 0059-2012
标准名称：医疗器械吸塑包装用共挤膜
英文名称：Co-extrusion films for the vaccum thermoforming packaging of medical devices
发布部门：中华人民共和国工业和信息化部
起草单位：宁波华丰包装有限公司
标准状态：现行
发布日期：2012-06-13
实施日期：2012年11月1日
标准格式：PDF
内容简介
本标准规定了医疗器械吸塑包装用共挤膜的产品分类、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。
本标准适用于以聚丙烯（PP）、聚酰胺（PA）和聚乙烯（PE）为原料，按不同结构采用共挤出工艺形成的膜。本标准不适用于人体植入性医疗器械。
规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB/T 1040.3塑料 拉伸性能的测定 第3部分:薄膜和薄片的试验条件
GB/T 2035 塑料术语及其定义
GB/T 2410 透明塑料透光率和雾度的测定
GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第一部分：按接受质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划
GB/T 2918 塑料试样状态调节和试验的标准环境
GB/T 6672 塑料薄膜和薄片厚度测定 机械测量法
GB/T 6673 塑料薄膜的薄片长度和宽度的测定
GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
本标准适用于以聚丙烯（PP）、聚酰胺（PA）和聚乙烯（PE）为原料，按不同结构采用共挤出工艺形成的膜。本标准不适用于人体植入性医疗器械。
规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB/T 1040.3塑料 拉伸性能的测定 第3部分:薄膜和薄片的试验条件
GB/T 2035 塑料术语及其定义
GB/T 2410 透明塑料透光率和雾度的测定
GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第一部分：按接受质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划
GB/T 2918 塑料试样状态调节和试验的标准环境
GB/T 6672 塑料薄膜和薄片厚度测定 机械测量法
GB/T 6673 塑料薄膜的薄片长度和宽度的测定
GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
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