标准编号：YY/T 0297-1997
标准名称：医疗器械临床调查
英文名称：Clinical investigation of medical devices
发布部门：国家医药管理局
起草单位：国家医药管理局医疗器械行政监督司、国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心
标准状态：现行
发布日期：1997-08-27
实施日期：1998-01-01
标准格式：PDF
内容简介
本标准用于以人体为对象，对需评价临床性能的医疗器械进行临床调查; 本标准规定了医疗器械是否达到主办人所预期的性能(安全性与有效性)所开展的临床调查并形成文件的要求，确定在正常使用条件下不希望有的副作用，并根据器械预期性能对其可接受的风险做出评价;本标准提供了临床调查的组织、设计、生效、数据收集、出具文件与实施的详细书面程序框架。
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