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YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用

标准编号:YY/T 0316-2008
标准名称:医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
英文名称:Medical devices- Application of risk management to medical devices
发布部门:国家食品药品监督管理局
起草单位:医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司
标准状态:作废
发布日期:2008-04-25
实施日期:2009-12-01
标准格式:PDF
内容简介
本标准为制造商规定了一个过程,以判定与医疗器械,包括体外诊断(IVD)医疗器械有关的危害,估计和评价相关的风险,控制这些风险,并监视控制的有效性。本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。
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