标准编号：GB 16174.1-2015
标准名称：手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
英文名称：Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part 1: General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer
发布部门：国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会
起草单位：上海市医疗器械检测所、美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司
标准状态：现行
发布日期：2015-12-10
实施日期：2017-07-01
标准格式：PDF
内容简介
本部分规定了适用于有源植入式医疗器械的通用要求。 在本部分中规定的试验是型式试验，是通过对样品进行的试验来证明其产品的符合性，这些试验不预期用于制成品的常规试验。 本部分不仅适用于电动有源植入式医疗器械，也适用于以其他能源（例如气体压力或弹簧）作为动力的有源植入式医疗器械。
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