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GB/T 19633.2-2015 最终灭菌医疗器械包装 第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求

标准编号:GB/T 19633.2-2015
标准名称:最终灭菌医疗器械包装 第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求
英文名称:Packaging for terminally sterilized medical devices—Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
发布部门:国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会
起草单位:国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
标准状态:现行
发布日期:2015-12-10
实施日期:2016-09-01
标准格式:PDF
内容简介
本部分规定了最终灭菌医疗器械的包装过程的开发与确认要求。这些过程包括了预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的成形、密封和装配。
本部分适用于工业、医疗机构对医疗器械的包装和灭菌。
本部分不包括无菌制造医疗器械的包装要求。对于药物与器械的组合,还可能有其他要求。
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