标准编号：YY 0332-2011
标准名称：植入式给药装置
英文名称：Implantable drug-supplying device
发布部门：国家食品药品监督管理局
起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心
标准状态：现行
发布日期：2010-12-31
实施日期：2013-06-01
标准格式：PDF
内容简介
本标准规定了植入式给药装置的要求。
本标准未规定与给药装置配套供应的辅助器械的要求。
本标准与YY0332—2002相比,主要技术变化如下:
——修改了穿刺落屑的要求,并限定只能使用专用针;
——对产品给出了单腔和多腔的分类;
——取消了缝线针孔的要求;
——将连接牢固性要求修改为动态断裂强度要求;
——修改了X射线可探测性试验方法;
——对于静脉应用的给药装置,注射座推荐采用透明材料制作;
——修改了弯曲性能试验方法;
——取消了检验规则。
本标准未规定与给药装置配套供应的辅助器械的要求。
本标准与YY0332—2002相比,主要技术变化如下:
——修改了穿刺落屑的要求,并限定只能使用专用针;
——对产品给出了单腔和多腔的分类;
——取消了缝线针孔的要求;
——将连接牢固性要求修改为动态断裂强度要求;
——修改了X射线可探测性试验方法;
——对于静脉应用的给药装置,注射座推荐采用透明材料制作;
——修改了弯曲性能试验方法;
——取消了检验规则。
下载地址