标准编号：YY/T 1294.2-2015
标准名称：外科植入物 陶瓷材料 第2部分：氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料
英文名称：Implants for surgery-Ceramic materials-Part 2: Composite materials based on a high-purity alumina matrix with zirconia reinforcement
发布部门：国家食品药品监督管理总局
起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心
标准状态：现行
发布日期：2015-03-02
实施日期：2016-01-01
标准格式：PDF
内容简介
YY/T 1294的本部分规定了关节置换用生物相容和生物稳定的陶瓷骨替代材料（氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料）的性能和相应的试验方法。
本部分的目的在于规定一种氧化铝基复合材料，即氧化铝占复合材料中的质量分数超过 60％以上，与 IS0 6474-1描述的材料类似，但添加了一定量的氧化和其他明确成分的复合材料。在本部分规定的化学组成中列出了添加剂的成分。对于氧化铝或氧化锆陶瓷典型的添加剂为Mg、Y、Ce等。这些添加剂有助于提高氧化铝一氧化锆复合材料的机械性能和化学稳定性。
本部分不包括无机添加剂在人体中的的生物相容性评价（见 IS0 10993-1）。评价依照本部分的框架来生产的特定的复合陶瓷材料的生物相容性是制造商的责任。
本部分的目的在于规定一种氧化铝基复合材料，即氧化铝占复合材料中的质量分数超过 60％以上，与 IS0 6474-1描述的材料类似，但添加了一定量的氧化和其他明确成分的复合材料。在本部分规定的化学组成中列出了添加剂的成分。对于氧化铝或氧化锆陶瓷典型的添加剂为Mg、Y、Ce等。这些添加剂有助于提高氧化铝一氧化锆复合材料的机械性能和化学稳定性。
本部分不包括无机添加剂在人体中的的生物相容性评价（见 IS0 10993-1）。评价依照本部分的框架来生产的特定的复合陶瓷材料的生物相容性是制造商的责任。
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