标准编号：YY/T 1402-2016
标准名称：医疗器械 蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法
英文名称：Test method to demonstrate the suitability of the process challenge device(PCD)during steam sterilization
发布部门：国家食品药品监督管理总局
起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、北京吉卡意科技有限公司、3M中国有限公司
标准状态：现行
发布日期：2016-03-23
实施日期：2017-01-01
标准格式：PDF
内容简介
本标准规定了证实过程挑战装置在除气及蒸汽渗透方面比其模拟的医疗器械更难达到灭菌条件的测试方法。
该过程挑战装置适用于符合GB 8599-2008要求的大型灭菌器和YY 064-2008要求的小型灭菌器（含B型周期）。本标准中确认合格的过程挑战装置仅对被模拟的医疗器械有效。
该过程挑战装置适用于符合GB 8599-2008要求的大型灭菌器和YY 064-2008要求的小型灭菌器（含B型周期）。本标准中确认合格的过程挑战装置仅对被模拟的医疗器械有效。
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