标准编号：YY/T 0586-2016
标准名称：医用高分子制品 X射线不透性试验方法
英文名称：Medical polymer products-Test methods of radiopacity
发布部门：国家食品药品监督管理总局
起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、山东百多安医疗器械有限公司、山东恒信检测技术开发中心
标准状态：现行
发布日期：2016-01-26
实施日期：2017-01-01
标准格式：PDF
内容简介
本标准给出的试验方法包括了用基于X射线技术测定原料和产品的不透射线性，包括X光透视检查、血管造影术、CT(计算机X射线断层扫描技术）、和DEXA(双能X射线吸收），也称为DXA。这些测量结果可指示医用高分子制品在人体内的定位。
不透射线性的测定是通过使用或不使用身体模拟物，定性比较试验样品图像和用户规定的标准品，或使用或不使用身体模拟物，定量测量试验样品图像和用户规定的标准品图像之间光密度或像素强度差。
不透射线性的测定是通过使用或不使用身体模拟物，定性比较试验样品图像和用户规定的标准品，或使用或不使用身体模拟物，定量测量试验样品图像和用户规定的标准品图像之间光密度或像素强度差。
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