标准编号：YY/T 1535-2017
标准名称：人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价人精子存活试验
英文名称：Medical devices for human in vitro assisted reproductive technology- Biological evaluation-Human sperm survival assay
发布部门：食品药品监管总局
起草单位：上海市计划生育科学研究所、中信湘雅生殖与遗传专科医院、中国食品药品检定研究院
标准状态：现行
发布日期：2017-03-28
实施日期：2018-04-01
标准格式：PDF
内容简介
本标准规定了直接/间接与精子接触的人类体外辅助生殖技术用耗材及试剂的精子毒性试验方法。
本标准适用于评价在人类体外辅助生殖技术用医疗器械中与精子直接接触的培养液类及器具/耗材类产品可能产生的毒性风险，也适用于评价与卵母细胞或胚胎直接接触的培养液类及器具/耗材类产品可能产生的毒性风险。
本标准适用于评价在人类体外辅助生殖技术用医疗器械中与精子直接接触的培养液类及器具/耗材类产品可能产生的毒性风险，也适用于评价与卵母细胞或胚胎直接接触的培养液类及器具/耗材类产品可能产生的毒性风险。
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