标准编号：YY/T 1513-2017
标准名称：C反应蛋白测定试剂盒
英文名称：C-reactive protein testing kit
发布部门：食品药品监管总局
起草单位：北京市医疗器械检验所、中生北控生物科技股份有限公司、北京九强生物技术股份有限公司、希森美康生物科技(无锡)有限公司、上海荣盛生物药业有限公司
标准状态：现行
发布日期：2017-03-28
实施日期：2018-04-01
标准格式：PDF
内容简介
本标准规定了C反应蛋白测定试剂盒的分类、要求、试验方法及标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存要求。
本标准适用于以抗原-抗体反应为基本原理的定量测定血液样本C反应蛋白的试剂盒，包含定量标记免疫方法（如:（电）化学发光法）和免疫比浊法（如免疫透射比浊法、胶乳增强免疫比浊法）。
本标准不适用于：
a）对C反应蛋白校准品和质控品的评价。
b）各类胶体金标记试纸。
本标准适用于以抗原-抗体反应为基本原理的定量测定血液样本C反应蛋白的试剂盒，包含定量标记免疫方法（如:（电）化学发光法）和免疫比浊法（如免疫透射比浊法、胶乳增强免疫比浊法）。
本标准不适用于：
a）对C反应蛋白校准品和质控品的评价。
b）各类胶体金标记试纸。
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