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YY/T 1608-2018 医疗器械辐射灭菌 验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法

标准编号:YY/T 1608-2018
标准名称:医疗器械辐射灭菌 验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法
英文名称:Radiation sterilization of medical device—Sampling method for verification dose experiments and sterilization dose audits
发布部门:国家药品监督管理局
起草单位:上海金鹏源辐照技术有限公司、上海辐新辐照技术有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所
标准状态:现行
发布日期:2018-06-26
实施日期:2019-07-01
标准格式:PDF
内容简介
本标准规定了GB 18280.2-2015中灭菌剂量选择和审核的一种改进方法,该方法在确保产品达到预期无菌保证水平的同时,可以减少要求的产品单元数量,并阐述了验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方案。
本标准适用于GB 18280.2-2015中灭菌剂量选择和审核在确保产品达到预期无菌保证水平时的抽样。
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