标准编号：YY/T 1663-2019
标准名称：孕酮测定试剂盒
英文名称：Progesterone testing kit
发布部门：国家药品监督管理局
起草单位：北京市医疗器械检验所、西门子医学诊断产品(上海)有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、威海威高生物科技有限公司
标准状态：现行
发布日期：2019-05-31
实施日期：2020-06-01
标准格式：PDF
内容简介
本标准规定了孕酮测定试剂盒的要求、试验方法、标签、使用说明书以及包装、运输、贮存。
本标准适用于进行孕酮测定的试剂盒（以下简称试剂盒），包括以酶标记、化学发光标记等方法定量测定孕酮的免疫分析测定试剂盒。
本标准不适用于：用胶体金或其他方法标记的定性或半定量测定孕酮的试剂（如：试纸条、生物芯片等）。
本标准适用于进行孕酮测定的试剂盒（以下简称试剂盒），包括以酶标记、化学发光标记等方法定量测定孕酮的免疫分析测定试剂盒。
本标准不适用于：用胶体金或其他方法标记的定性或半定量测定孕酮的试剂（如：试纸条、生物芯片等）。
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