标准编号：YY/T 1664-2019
标准名称：甲状旁腺激素测定试剂盒
英文名称：Parathyroid hormone testing kit
发布部门：国家药品监督管理局
起草单位：中国食品药品检定研究院、郑州安图生物工程股份有限公司、深圳市新产业生物医学工程股份有限公司、西门子医学诊断产品(上海)有限公司、贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、雅培贸易(上海)有限公司
标准状态：现行
发布日期：2019-07-24
实施日期：2020-08-01
标准格式：PDF
内容简介
本标准规定了甲状旁腺激素（parathyroid hormone，PTH）测定试剂盒的分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输、贮存。
本标准适用于双抗体夹心法为原理定量测定全段甲状旁腺激素（1～84）的试剂盒,包括以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等标记方法的免疫分析试剂盒。
本标准不适用于：用胶体金或其他方法标记的半定量测定全段甲状旁腺激素（1～84）的试剂（如：试纸条等）；用ˇ125I等放射性同位素标记的各类甲状旁腺激素放射免疫或免疫放射试剂盒。
本标准适用于双抗体夹心法为原理定量测定全段甲状旁腺激素（1～84）的试剂盒,包括以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等标记方法的免疫分析试剂盒。
本标准不适用于：用胶体金或其他方法标记的半定量测定全段甲状旁腺激素（1～84）的试剂（如：试纸条等）；用ˇ125I等放射性同位素标记的各类甲状旁腺激素放射免疫或免疫放射试剂盒。
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