标准编号：YY/T 1477.5-2020
标准名称：接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分：评价止血性能的体外模型
英文名称：Standard test models for primary wound dressing performance evaluation—Part 5:Invitro model for hemostatic performance evaluation
发布部门：国家药品监督管理局
起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、赛克赛斯生物科技股份有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司
标准状态：现行
发布日期：2020-03-31
实施日期：2021-04-01
标准格式：PDF
内容简介
YY/T 1477的本部分规定了评价接触性创面敷料止血性能的体外模型。
本部分适用于对声称有止血性能的片状接触性创面敷料的止血性能进行评价。
注1：本部分推荐使用人血，如使用动物血需经过确认。
注2：鉴于体内止血敷料的形态及止血机制不同，以及体内使用的复杂性，经过确认后，方可使用本模型进行筛选评价。注3：其他未按照医疗器械管理的接触性创面止血敷料经验证后，也可参考本标准。
本部分适用于对声称有止血性能的片状接触性创面敷料的止血性能进行评价。
注1：本部分推荐使用人血，如使用动物血需经过确认。
注2：鉴于体内止血敷料的形态及止血机制不同，以及体内使用的复杂性，经过确认后，方可使用本模型进行筛选评价。注3：其他未按照医疗器械管理的接触性创面止血敷料经验证后，也可参考本标准。
下载地址