T/CACM 001-2017 中药品质评价方法指南

中药品质是指中药及相关产品的品种、产地、规格、等级、质量及其与功效相关的属性。中药品质是中医药临床疗效的基本保证, 目前常规的中药品质评价多局限于一般化学及感官评价, 较难反映中药的内在品质以及临床疗效和安全性, 亦难以有针对性地指导临床安全合理用药。建立反映临床疗效和安全性的中药品质评价策略和方法, 一直是中药标准化、现代化和国际化亟待解决的关键科学问题。
《 中药品质评价方法指南》(以下简称《指南》) 起草组主要成员通过系统揭示中药多成分、多功效的品质特点及其与化学药和生物药在物质基础和质控策略的差异性, 提出并开展了功效导向的中药品质评价研究, 探索、建立了以生物效价、生物毒价、直接活性测定、效应成分指数、生物效应表达谱、生物标志物等为核心的中药品质生物评价体系, 弥补了化学和感官评价的不足。进一步综合运用感官评价、化学评价和生物评价的技术优势和特点, 以优质性为导向, 在《中国药典》基础上,创建了中药品质整合评价方法体系“质控力金字塔冶, 并针对中药材和饮片、中药提取物和配方颗粒、中成药等不同类型中药产品和质控要求, 分别提出和制定评价技术路径及方法。
该《指南》的制定、颁布和实施, 将推动中药品质评价向感官、化学和生物评价相结合的方向发展, 旨在解决中药品质评价难以反映临床疗效和安全性的关键问题, 为中药产品实现辨质用药、优质优价和科学监管提供了新的理论和技术支持, 引领国际中草药和植物药质量控制模式和方法的创新发展。由于中药本身的异常复杂性及目前研究水平和条件的局限性, 中药品质评价尚有诸多问题亟待进一步解决, 本《指南》需要结合中医药科学研究以及行业需求变化而不断修订和完善。