T/SDHCST 001-2018 CTCs免疫检测技术规程

本标准以自主研发的已获得 CFDA 医疗器械注册认证的国产数字诊疗设备 CTCBIOPSY检测系统和配套诊断试剂为核心，针对我国常见消化系统恶性肿瘤（食管癌、胃癌、直肠癌和原发性肝癌）外科精准治疗中存在的热点问题，提出了以 CTCs 检测为指导的规范化临床治疗解决方案。本标准规定了CTCs免疫检测技术的术语与定义，检测的原理、技术指标、相关主要仪器、检测试剂及配制和检测方法的要求，本标准适用于对外周血液采集和血液样本中异常细胞的快速检测。