标准编号：GB/T 16886.2-2011
标准名称：医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求
英文名称：Biological evaluation of medical devices - Part 2: Animal welfare requirements
发布部门：国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会
起草单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
标准状态：现行
发布日期：2011-12-30
实施日期：2012-05-01
标准格式：PDF
内容简介
GB/T 16886的本部分适用于委托、设计和进行试验或评价动物试验数据，以对医疗器械用材料或器械生物相容性进行评价的过程。本部分规定了最基本的要求，以通过所制定的相应规定来确保评价医疗器械材料生物相容性动物试验所用动物的福利，并形成文件。
本部分还给出了建议和指南，以利于进一步减少动物总体数量、优化试验方法以减轻或消除动物的疼痛或痛苦，以及采用其他不需要动物试验的科学有效的方法来替代动物试验。
本部分适用于除人类外的活体脊椎动物试验,该类试验用于确定材料或医疗器械的生物相容性。
本部分还给出了建议和指南，以利于进一步减少动物总体数量、优化试验方法以减轻或消除动物的疼痛或痛苦，以及采用其他不需要动物试验的科学有效的方法来替代动物试验。
本部分适用于除人类外的活体脊椎动物试验,该类试验用于确定材料或医疗器械的生物相容性。
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