标准编号：GB/T 16886.1-2011
标准名称：医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
英文名称：Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
发布部门：国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会
起草单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
标准状态：现行
发布日期：2011-06-16
实施日期：2011-12-01
标准格式：PDF
内容简介
GB/T 16886的本部分描述了：医疗器械风险管理框架内指导医疗器械生物学评价的基本原则；按器械与人体接触性质和时间的一般分类；所有来源的相关数据的评价；建立在风险分析基础之上的可用数据组中缺陷的识别；医疗器械生物学安全分析所需其他数据组的识别；医疗器械生物学安全性的评定。
下载地址