标准编号：GB 18280.2-2015
标准名称：医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量
英文名称：Sterilization of health care products—Radiation—Part 2: Establishing the sterilization dose
发布部门：国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会
起草单位：北京市射线应用研究中心、深圳市金鹏源辐照技术有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心
标准状态：现行
发布日期：2015-12-31
实施日期：2017-07-01
标准格式：PDF
内容简介
本部分规定了用于满足无菌特殊要求的最小剂量的设定方法和证实25kGy或15kGy作为能达到10-6无菌保证水平(SAL)的灭菌剂量的方法。本部分还规定了剂量审核的方法，以便证明灭菌剂量持续有效。 本部分定义了用于剂量建立和剂量审核的产品族。
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