标准编号：WS/T 505-2017
标准名称：定性测定性能评价指南
英文名称：Guideline for evaluation of qualitative test performance
发布部门：中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会
起草单位：国家卫生计生委临床检验中心、广东省中医院、首都医科大学附属北京朝阳医院
标准状态：现行
发布日期：2017-09-06
实施日期：2018-03-08
标准格式：PDF
内容简介
本标准规定了定性测定性能的评价方法。本标准描述的定性测定仅限于只有两种检测结果（例如：阳性/阴性、有反应的/无反应的）的方法。对于结果报告为阴性、+1、+2、+3、+4或滴度的半定量方法，本标准所涉及的精密度和方法学比较试验仅可用于其临界值。
本标准适用于开展各种类型定性检测的实验室，以及需对定性诊断试剂盒检测性能进行研究或描述的生产厂家、监管机构和实验室检查人员。
本标准适用于开展各种类型定性检测的实验室，以及需对定性诊断试剂盒检测性能进行研究或描述的生产厂家、监管机构和实验室检查人员。
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