T/CGCPU 012-2020 临床试验机构档案管理标准

本标准规定了临床试验机构档案规范化管理的要求，涵盖了空间条件、设施设备、临床试验档案管理员、管理制度及标准操作规程、临床试验档案管理主要环节及要求等内容。本标准适用于药物临床试验机构和医疗器械临床试验机构档案的管理。