JB/T 20032-2012 药用真空冷冻干燥机

本标准规定了药用真空冷冻干燥机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。
　　本标准适用于药用真空冷冻干燥机。

　　本标准与JB 20032-2004相比主要变化如下：
　　——增加了4.3.6搁板最低温度的要求；
　　——干燥箱的温度：从原来的降至-40℃提高到降至-50℃；
　　——水汽捕集器的温度：从原来的水冷却降至-50℃和空气冷却降至-45℃，提高到水冷却降至-60℃和空气冷却降至-55℃；
　　——增加了4.3.8保温材料的要求；
　　——增加了4.3.11无菌过滤器的要求；
　　——增加了4.3.12控制系统的权限设置；
　　——增加了4.3.13控制系统工艺参数的要求；
　　——增加了4.3.15在位清洗的要求；
　　——增加了4.3.16在位灭菌的要求；
　　——增加了水汽捕集器的真空泄漏率。
　　本标准由中国制药装备行业协会提出。
　　本标准由全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC356)归口。
　　本标准起草单位：上海远东制药机械有限公司。
　　本标准主要起草人：史伟勤、俞爱英、张金妹、楼唯、王一丰
　　本标准所替代标准的历次版本发布情况为：
　　——GB 10643-1989；
　　——YY 0229-1995
　　——JB 20032-2004