T/CACM 015.1-2017 中药随机对照临床研究方案制定规范

近年来，中药临床研究方兴未艾，高质量的临床研究结果逐渐获得国际认可。为保证方案报
告 的 规 范 性 ， 国 际 上 发 表 了 一 些 规 范 性 指 南 ， 如 SPIRIT （standard protocol items
recommendations for interventional trials）指南，但是针对中药自身特点的方案设计规范
尚缺，因此制定中药临床研究方案设计规范有利于保证临床研究方案顶层设计的科学性及可执行
性，同时能够较好地体现中药的特点，最终为患者的临床决策提供更多高级别的中药循证医学证
据。
本标准根据药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice， GCP）及相应的药物临
床试验指导原则，结合中药自身特点，制定研究方案制定规范标准，共计 28 个条目，可为需要
进行中药随机对照试验方案制定的人员和机构提供科学、规范的技术指导。