标准编号：T/CAMDI 028-2019
标准名称：定制式增材制造（3D打印）医疗器械的互联网实现条件的通用要求团体标准
英文名称：General Requirements for Internet Implementation Conditions of Custom Additive Manufactured (3D Printing) Medical Devices
发布部门：中国医疗器械行业协会
起草单位：北京爱康宜诚医疗器材有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司、山东卓业电子科技有限公司、上海黑焰医疗科技有限公司、上海微创医疗器械（集团）有限公司、上海正雅齿科科技股份有限公司、影为医疗科技（上海）有限公司
标准状态：现行
发布日期：2019-06-28
实施日期：2019-07-20
标准格式：PDF
内容简介
本标准主要涉及的是在互联网环境下，定制式增材制造医疗器械所面临的数据传输及安全、生产条件要求、互联网平台的建立及安全等问题。
意义：
基于互联网环境下的增材制造可充分发挥医、工、产、学、研各方的技术优势，加快定制化进程，发挥增材制造的独特优势，是大势所趋，标准的制定可以规范相关的要求和流程，具有极强的现实意义。
范围：
本标准规定了对于在互联网条件下，定制式增材制造（3D打印）医疗器械产品实现过程的术语和定义、相关方、相关的责任、互联网信息平台的实现条件、开发及维护、安全的要求。
意义：
基于互联网环境下的增材制造可充分发挥医、工、产、学、研各方的技术优势，加快定制化进程，发挥增材制造的独特优势，是大势所趋，标准的制定可以规范相关的要求和流程，具有极强的现实意义。
范围：
本标准规定了对于在互联网条件下，定制式增材制造（3D打印）医疗器械产品实现过程的术语和定义、相关方、相关的责任、互联网信息平台的实现条件、开发及维护、安全的要求。
下载地址