T/GDTEX 10-2020 企业投（转）产医用一次性防护服工作指南

1、范围：本标准给出了企业投（转）产医用防护服的工作程序和指引信息。本标准适用于广东省内各类企业投（转）产医用防护服。本标准不适用于投（转）产日常工作服、一次性手术服和医用隔离衣。
2、规范性引用文件：根据GB/T 1.1的要求，本标准5.1.1.2 a）和b）原文引用《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第十五条、第十七条；5.1.5.3原文引用《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）第十一条。
3、术语和定义：本标准给出了医用一次性防护服的定义：指医务人员及进入特定区域的人群穿着的具有隔离潜在感染性血液、体液分泌物、防止细菌和病毒穿透的医疗器械管理二类的一次性防护性服装。
4、工作程序
4.1准备阶段
4.1.1　资质申请：医用防护服作为管理二类的医疗器械，申请人先在所在地市县级以上市场监督管理部门取得合法有效的商事主体营业执照，再通过广东政务服务网或现场窗口向省市场监督管理部门先办理第二类医疗器械注册，最后再办理第二类医疗器械生产许可。办理工程包括了食药监部门受理的形式审查、技术机构的技术评审和行政许可决定以及发证。
4.1.2　环境设施：洁净厂房是医疗器械生产的必要环境设施，是食药监部门技术评审的重要环节。依据广东省市场监督管理局2月20日微信公众号推文《在广东如何投（转）产口罩？看完这份官方指引，你就明白啦》生产非无菌产品应达到10万级洁净车间要求，对于生产无菌产品按照YY0033附录C以及《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第101号）2.2.11规定。
4.1.3　原材料：转投产医用防护服首先要保证原材料质量可靠且可持续供给，保障生产。
4.1.4　设备：配备符合生产所需的缝制设备、压胶设备、包装设备和质量检验设备等。推荐使用自动化、智能化生产线。《医疗器械生产管理规范》明确需有质量检验的量具衡器，《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第101号）2.3.3对于如EO灭菌设备应配备纯化水或者可以委外灭菌。
4.1.5　人员：YY 0033/4.3人员对无菌生产的管理人员具有本专业大专学历等要求。根据《医疗器械生产质量管理规范》，医用防护服生产企业必须配合相应技能和管理水平的技术和管理人员。本标准暂未具体列出。健康管理是《医疗器械生产质量管理规范》第十一条原文。
4.1.6　管理制度：医用防护服生产企业必须按照《医疗器械生产质量管理规范》建立质量管理体系，且质量管理体系需接受食药监技术机构的技术评审，评审通过后方可进行生产许可。
4.1.7　工艺条件：投产前需确定和验证生产工艺，本条款作为资源要求修改为“具备合适的工艺条件和流程，其主要的技术参数应得到验证，保证工艺的可靠性和重现性”。
4.2　产品质控：考虑质量控制是全过程，《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第101号）2.7对于质量控制包括产品、设备检测、检测能力等方面。因此结合本条款针对产品的质量控制，本条款改为“产品质控”。
4.2.1应做好产品生产巡检和出厂检验，本标准参考了原国家食品药品监督管理总局2016年第173号公告的《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》，同时医用防护服生产企业应自觉送检，保障产品高质量投放市场。
4.2.2 产品按照GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》进行质量把关。
4.3　行政监管
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院第650号令）以及其他相关规定，企业在生产过程需接受行政主管部门的安全监管、飞行检查等，主要核查是否按注册备案的产品技术要求进行、企业质量管理体系是否有效运行、生产经营条件是否持续符合法定要求以及产品质量是否达到相关标准要求等。