标准编号：T/SHPPA 005-2019
标准名称：人用重组单克隆抗体制品生产通用技术要求
英文名称：General Technical Requirements for Production of Recombinant Monoclonal Antibody Products for Human Use
发布部门：上海医药行业协会
起草单位：上海药品审评核查中心、上海医药行业协会
标准状态：现行
发布日期：2019-11-01
实施日期：2020-01-01
标准格式：PDF
内容简介
本技术要求从原则、人员、厂房与设备、物料管理、生产和质量控制、质量管理等六个方面对人用重组单克隆抗体制品生产的各个环节制定了要求。
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