标准编号：T/CGCPU 009-2020
标准名称：免疫细胞产品制备过程控制要求
发布部门：中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
起草单位：北京永泰生物制品有限公司
发布日期：2020-09-30
实施日期：2020-10-01
标准状态：现行
标准格式：PDF
文件大小：246.30 KB
内容简介
1 范围
2 规范性引用文件
3 术语和定义
3.1 免疫细胞产品 immune cell product
3.2 供者 donor
3.3 放行 release
3.4 洁净区 clean area
3.5 生产终末细胞 end of production cell
3.6身份鉴别可追溯链 code for chain of identity，cCOI
4 免疫细胞产品制备总体原则
5 免疫细胞产品制备过程控制要点
6 制备过程操作要求
7 物料要求
8 产品包装要求
9 储存与运输要求
10 标签管理
11 制备过程中卫生控制
12 制备用具管理
13 消毒剂管理
14 培养基管理
15 灭菌管理
16 检验要求
17 污染物的处理
2 规范性引用文件
3 术语和定义
3.1 免疫细胞产品 immune cell product
3.2 供者 donor
3.3 放行 release
3.4 洁净区 clean area
3.5 生产终末细胞 end of production cell
3.6身份鉴别可追溯链 code for chain of identity，cCOI
4 免疫细胞产品制备总体原则
5 免疫细胞产品制备过程控制要点
6 制备过程操作要求
7 物料要求
8 产品包装要求
9 储存与运输要求
10 标签管理
11 制备过程中卫生控制
12 制备用具管理
13 消毒剂管理
14 培养基管理
15 灭菌管理
16 检验要求
17 污染物的处理
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