标准编号：T/CGCPU 011-2020
标准名称：免疫细胞产品质量控制要求
发布部门：中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
起草单位：北京永泰生物制品有限公司
发布日期：2020-09-30
实施日期：2020-10-01
标准状态：现行
标准格式：PDF
文件大小：206.02 KB
内容简介
1 范围
2 规范性引用文件
3 术语和定义
3.1免疫细胞产品 immune cell product
3.2基因载体 gene vector
3.3生产终末细胞 end of production cell
4 免疫细胞产品分类
5 基因修饰载体质量控制
5.1 载体物质的原材料残留控制
5.2 载体生产终末细胞检定
5.3 基因载体外源因子检测
5.4 病毒载体的质量控制标准
6 细胞的供体要求
7 免疫细胞产品的质量控制
7.1 细胞数量及细胞活率检测
7.2 鉴别、均一性及纯度检测
7.3 生物学效力的检测
7.4 工艺残留物的检测
7.5 肿瘤细胞的检测
7.6 无菌检测
7.7 支原体检测
7.8 热原/内毒素的检测
7.9 全过程的质量控制点
7.10 免疫细胞的保存和运输
7.11 免疫细胞的有效期
7.12 放行标准
2 规范性引用文件
3 术语和定义
3.1免疫细胞产品 immune cell product
3.2基因载体 gene vector
3.3生产终末细胞 end of production cell
4 免疫细胞产品分类
5 基因修饰载体质量控制
5.1 载体物质的原材料残留控制
5.2 载体生产终末细胞检定
5.3 基因载体外源因子检测
5.4 病毒载体的质量控制标准
6 细胞的供体要求
7 免疫细胞产品的质量控制
7.1 细胞数量及细胞活率检测
7.2 鉴别、均一性及纯度检测
7.3 生物学效力的检测
7.4 工艺残留物的检测
7.5 肿瘤细胞的检测
7.6 无菌检测
7.7 支原体检测
7.8 热原/内毒素的检测
7.9 全过程的质量控制点
7.10 免疫细胞的保存和运输
7.11 免疫细胞的有效期
7.12 放行标准
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