标准编号：T/CAMDI 056-2020
标准名称：无菌医疗器械环氧乙烷灭菌过程管理规范
英文名称：Ethylene oxide sterilization process practice of sterile medical device
发布部门：中国医疗器械行业协会
起草单位：苏州诺洁医疗技术有限公司、杭州唯强医疗科技有限公司、强生(苏州)医疗器材有限公司、泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司、江苏省食品药品监督管理局认证审评中心、上海市食品药品监督管理局认证审评中心、上海微创医疗器械（集团）有限公司
标准状态：现行
发布日期：2020-12-31
实施日期：2021-07-01
标准格式：PDF
内容简介
本文件从质量管理体系、安全和环境保护、灭菌过程控制和监视、变更和不合格控制以及重新灭菌等方面，对环氧乙烷灭菌生产过程控制提出了明确要求和指导，用于指导自行灭菌的医疗器械制造商和分包灭菌商，以规范环氧乙烷灭菌过程的管理。本规范文件中除适用范围、规范性引用文件、术语和定义及参考文献部分外，其它部分的主要内容概括如下：
1) 质量管理体系部分：从质量管理体系、文件要求、管理职责、人员和设备以及采购等方面规定了企业（制造商和分包灭菌商）提出要求和提供指导；
2) 安全和环境保护部分：从消防安全、人员安全、工艺安全和环境保护方面提出要求和指导；
3) 灭菌过程和监视部分：对企业灭菌过程中产品的接收和贮存、灭菌过程、灭菌后贮存、灭菌放行以及发货/转运过程等活动提出要求和指导；
4) 变更和不合格控制：对企业灭菌过程中变更和不合格控制进行了要求；
5) 对涉及到重新灭菌的过程提出要求。
通过如以上的几个部分的要求和指导，使得本标准规范文件是对GB18279.1和GB/T18279.2执行实施的形成了良好的补充。同时，使得环氧乙烷灭菌日常过程控制更具有可执行性和操作性，从而保障自行灭菌的医疗器械制造商和分包灭菌商灭菌过程控制的有效性和安全性。
1) 质量管理体系部分：从质量管理体系、文件要求、管理职责、人员和设备以及采购等方面规定了企业（制造商和分包灭菌商）提出要求和提供指导；
2) 安全和环境保护部分：从消防安全、人员安全、工艺安全和环境保护方面提出要求和指导；
3) 灭菌过程和监视部分：对企业灭菌过程中产品的接收和贮存、灭菌过程、灭菌后贮存、灭菌放行以及发货/转运过程等活动提出要求和指导；
4) 变更和不合格控制：对企业灭菌过程中变更和不合格控制进行了要求；
5) 对涉及到重新灭菌的过程提出要求。
通过如以上的几个部分的要求和指导，使得本标准规范文件是对GB18279.1和GB/T18279.2执行实施的形成了良好的补充。同时，使得环氧乙烷灭菌日常过程控制更具有可执行性和操作性，从而保障自行灭菌的医疗器械制造商和分包灭菌商灭菌过程控制的有效性和安全性。
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