T/ZJYBF 0001-2020 口服液瓶用易刺铝盖

口服液瓶用易刺铝盖
1　范围
本文件规定了口服液瓶用易刺铝盖的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存的要求。
本文件适用于口服液瓶用易刺铝盖（以下简称易刺铝盖）。配有胶塞或者垫片的易刺铝盖可参照执行。
2　规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 2828.1 计数抽样检验程序　第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划
GB 4806.7-2016 食品安全国家标准　食品接触用塑料材料及制品
YS/T 91-2009 瓶盖用铝及铝合金板、带、箔材
《国家药包材标准》 2015版
《中华人民共和国药典》 2020年版第四部
3　原材料
3.1　铝材
应符合YS/T 91-2009的要求。
3.2　胶塞、垫片
应符合2015版《国家药包材标准》及相关标准要求。
3.3　塑料件
应符合GB 4806.7-2016及相关标准要求。
4　结构示意图
s——铝材厚度；
h——铝盖内高；
d——铝盖内径。
图1　易刺铝盖结构示意图
5　技术要求
5.1　规格尺寸
应符合表1的要求。
表1　规格尺寸要求
单位为毫米
d　h　s
公称值　偏差　尺寸　偏差　尺寸　偏差
Φ13～Φ30　±0.10　5～12　±0.20　0.16～0.20　±0.02
5.2　外观
易刺铝盖内外应光洁无异物，无残留润滑剂、毛刺和损伤；易刺铝盖应无切透现象；切口处应平整，切口处应无明显毛刺。
配有胶塞的易刺铝盖不应有叠塞、缺塞和反塞现象。
配有垫片的易刺铝盖，垫片正反面不得装反。
5.3　物理机械性能
5.3.1　铝件材料机械性能
抗拉强度应为130N/mm2～180N/mm2。
延伸率不应小于2.0%。
5.3.4　凸边
易刺铝盖凸边不大于3%。
5.3.5　配合性
配合适宜且灭菌后无任何明显变化。
5.3.6　穿刺力
带助插器易刺铝盖的穿刺力为5N～20N，带助插器且易刺铝盖加胶塞或垫片的穿刺力为5N～25N，无助插器易刺铝盖的刺力力5N～10N。
5.3.7　耐灭菌
无变形变色，铝件表面不应有任何明显变化，易刺铝盖应不出现断裂和异常变形，表面层无隆起或脱落。
5.4　微生物限度
每个易刺铝盖需氧菌数不得超过100cfu，霉菌和酵母菌数不得超过10cfu，大肠埃希菌不得检出。
5.5　涂层牢固度
涂层应无任何磨损。
6　试验方法
6.1　试验用纯化水
应符合《中华人民共和国药典》2020年版要求。
6.2　外观
取易刺铝盖适量，在自然光线明亮处，正视目测。
6.3　物理机械性能
6.3.1　铝件材料机械性能
抗拉强度系指在拉伸试验中，试验直至断裂为止，单位初始横截面上承受的最大拉伸负荷。延伸率系指在拉伸试验中，试样断裂时，标线间距离的增加量与初始标距之比，以百分率表示。延伸率按式（1）计算：
(1)
式中：
——延伸率，单位为%；
——试样原始标线距离，单位为毫米（mm）；
——试样断裂时标线间距离，单位为毫米（mm）。
取同批号铝件片材适量，用宽度(b)为12.5mm，原始标距(L0)为50mm，平行长度(Lc)为75mm，过渡弧半径(r)至少为20mm　的刀具裁成图2所示试样，在拉伸装置上进行试验，试验速度为10mm/min±2mm/min。试样应在温度23℃±2℃、相对湿度50%±5%的条件下放置4小时以上，并在此条件下进行试验。
图2　机械性能试验用试样
6.3.2　凸边
取易刺铝盖适量，用游标卡尺测量，精确至0.02mm。铝件的凸边不得大于3%，如图3所示。铝件边缘的凸边缺陷以百分率表示按式（2）计算：
图3　凸边示意图
(2)
式中：
——凸边；
——铝件外侧最大高度,单位为毫米（mm）；
——铝件外侧最小高度,单位为毫米（mm）。
6.3.3　耐灭菌
取易刺铝盖适量，盖在相适宜的装有标示容量水的瓶上（含胶塞或垫片），用封盖装置封盖，封盖后置蒸汽灭菌器中，121℃±2℃保持30分钟，包含130℃±2℃保持5分钟。易刺铝盖经灭菌后塑料件能经受130℃的蒸汽灭菌温度，铝件表面不应有任何明显变化，易刺铝盖应不出现断裂和异常变形。
不含胶塞或垫片时，取易刺铝盖适量，用水冲洗干净，经180℃烘箱烘烤1小时后，表面应无明显变化，表面层应无隆起或脱落。
6.3.4　配合性
取易刺铝盖适量，盖在相适宜的装有公称容量水的瓶上（含胶塞或垫片），用封盖装置封盖，应配合适宜。置高压蒸汽灭菌器内，121℃±2℃灭菌30分钟，在30分钟内降至60℃取出检查，胶塞不应变形、位移、脱落等明显变化。
6.3.5　穿刺力
取易刺铝盖适量，盖在与之配套的口服液瓶上，用2.5mm直径、45°斜面的标准不锈钢穿刺器，以200mm/min±20mm/min的速度进行穿刺，记录刺透易刺铝盖所施加的最大力值。
6.4　微生物限度
取易刺铝盖（含胶塞或垫片）10个，置于锥形瓶中，加入0.9%无菌氯化钠溶液100ml，振摇1分钟，即得供试品溶液。依法检查（需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数照中华人民共和国药典2020年版第四部通则1105薄膜过滤法，大肠埃希菌照中华人民共和国药典2020年版四部通则1106直接接种法），需氧菌总数每个易刺铝盖不得过100cfu，霉菌和酵母菌总数每个易刺铝盖不得过10cfu，大肠埃希菌不得检出。
6.5　涂层牢固度
取易刺铝盖(外表面有涂层)适量，经121℃±2℃保持30分钟，其中包含130℃±2℃5分钟蒸汽灭菌后，用浸有80%乙醇溶液的脱脂棉擦拭表面30次，再用浸有70%异丙醇溶液的脱脂棉擦拭表面30次，涂层应无任何磨损。
7　检验规则
7.1　检验分类与检验项目
产品检验分为全项检验和部分检验，本文件规定的所有检验项目均为全项检验项目，生产厂商根据要求进行检验。
有下列情况之一时，进行全项检验：
——出现重大变更时；
——产品申报登记时或其他必要情况；
——正常生产期间，产品全项检验每年至少进行一次。
7.2　组批与抽样
7.2.1　组批
易刺铝盖以相同原材料、相同工艺、同一时间段内连续生产的质量稳定均一的产品为一批。亚批的组成可根据客户协商组成。
7.2.2　抽样
外观、凸边、耐灭菌、配合性、穿刺力、涂层牢固度的检验，按GB/T 2828.1中的规定进行，检验项目、检验水平和接收质量限见表2。
表2　检验项目、检验水平及合格质量水平
检验项目　检查水平　合格质量水平（AQL）
外观　一般检查水平I　4.0
凸边　特殊检查水平S—3　2.5
耐灭菌　特殊检验水平S—2　4.0
配合性　特殊检验水平S—2　4.0
穿刺力　特殊检验水平S—2　4.0
涂层牢固度　特殊检验水平S—2　4.0
8　标识、包装、贮藏
8.1　标识
包装后产品应清晰的注明产品名称、规格、批号、生产日期、数量、执行标准以及生产单位名称、地址等内容。
8.2　包装
包装应能保证在运输和贮存过程中不对易刺铝盖性能产生不良影响并防止任何污染。内包装宜采用药用低密度聚乙烯膜、袋；外包装应用经受标准运输条件的纸箱或纸筒。
8.3　贮藏
应将易刺铝盖贮藏在避光、清洁、干燥、通风良好、温度适宜的仓库。