标准编号：T/CIRA 2-2020
标准名称：基于组织的生物制品和组织产品辐射灭菌指南
英文名称：Guidance on radiation sterilization of tissue-based biologics and tissue-derived products
发布部门：中国同位素与辐射行业协会
起草单位：北京市射线应用研究中心、北京瑞健高科生物科技有限公司、巴斯特医药科技(常州)有限公司、北京鸿仪四方辐射技术股份有限公司、北京智密辐射技术研究所
标准状态：现行
发布日期：2020-08-04
实施日期：2020-11-01
标准格式：PDF
内容简介
本文件提供了基于组织的生物制品和组织产品辐射灭菌加工的开发、确认和常规控制的指南。
本文件适用于基于组织的生物制品和组织产品，不涉及针对病毒和朊病毒的消除和（或）灭活、细胞（组织）副产物灭菌的确认要求，也不涉及细胞（组织）副产物的处理或安全问题。
本文件适用于基于组织的生物制品和组织产品，不涉及针对病毒和朊病毒的消除和（或）灭活、细胞（组织）副产物灭菌的确认要求，也不涉及细胞（组织）副产物的处理或安全问题。
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