标准编号：T/CNPPA 3018-2021
标准名称：药用玻璃容器分类和应用指南
英文名称：Guidance for classification and application of pharmaceutical glass containers
发布部门：中国医药包装协会
起草单位：山东力诺特种玻璃股份有限公司山东省药用玻璃股份有限公司肖特玻管（浙江）有限公司康宁（上海）管理有限公司双峰格雷斯海姆医药包装（镇江）有限公司沧州四星玻璃股份有限公司山东威高普瑞医药包装有限公司宁波正力药品包装有限公司凯盛君恒有限公司欧璧医药包装科技（中国）有限公司尼普洛医药包装容器（上海）有限公司湛江圣华玻璃容器有限公司重庆正川医药包装材料股份有限公司山东正信药用玻璃有限公司齐鲁制药有限公司山东绿叶制药有限公司常州四药制药有限公司石家庄四药有限公司苏州工业园区汇毓医药包装技术研究院
标准状态：现行
发布日期：2021-08-02
实施日期：2021-08-02
标准格式：PDF
内容简介
药用玻璃容器是常用的直接接触药品的包装容器。
本文件综合考虑药用玻璃的特性、发展趋势以及对药品质量的影响因素，选择了按材质、性能、成型工艺、成型后表面处理、形制等5种方式对药用玻璃容器进行分类，这些分类方式和相对应的应用场景是基于现有的产品和认知，可能存在着局限性和不合理之处，会随着科技和产业的发展进行相应的调整。
本文件希望能为促进药用玻璃产品的研发、推动生产技术的进步、满足新的应用需求等方面，提供理论依据和思想、实践路径方面的参考。
当药用玻璃生产企业根据本文件设计、研发、命名新产品，制定产品标准时，应充分了解和关注药品的类型、特性和要求；当药品企业通过本文件选用药用玻璃容器时，应根据药品特性、药品生产工艺、药品剂型等特点，综合考虑各种药用玻璃容器的分类与应用，选择合适的产品类型。在开展必要的相容性研究的同时还要关注产品的质量稳定性、均一性，如玻璃的线热膨胀系数、三氧化二硼含量等指标的波动范围。
药品企业在选择了玻璃容器后，还应与药用玻璃生产企业签订质量协议，质量协议一般包括：
---质量审计的内容；
---产品标准（包含外观缺陷、几何形状、尺寸及偏差、物理化学性能、批次划分原则及可接受的质量水平等）；
---玻璃生产企业产品质量的变化监测方案；
---工艺、配方、生产场地、产品标准等发生的变更时，开展相关研究及时通知客户的制度等。
本文件综合考虑药用玻璃的特性、发展趋势以及对药品质量的影响因素，选择了按材质、性能、成型工艺、成型后表面处理、形制等5种方式对药用玻璃容器进行分类，这些分类方式和相对应的应用场景是基于现有的产品和认知，可能存在着局限性和不合理之处，会随着科技和产业的发展进行相应的调整。
本文件希望能为促进药用玻璃产品的研发、推动生产技术的进步、满足新的应用需求等方面，提供理论依据和思想、实践路径方面的参考。
当药用玻璃生产企业根据本文件设计、研发、命名新产品，制定产品标准时，应充分了解和关注药品的类型、特性和要求；当药品企业通过本文件选用药用玻璃容器时，应根据药品特性、药品生产工艺、药品剂型等特点，综合考虑各种药用玻璃容器的分类与应用，选择合适的产品类型。在开展必要的相容性研究的同时还要关注产品的质量稳定性、均一性，如玻璃的线热膨胀系数、三氧化二硼含量等指标的波动范围。
药品企业在选择了玻璃容器后，还应与药用玻璃生产企业签订质量协议，质量协议一般包括：
---质量审计的内容；
---产品标准（包含外观缺陷、几何形状、尺寸及偏差、物理化学性能、批次划分原则及可接受的质量水平等）；
---玻璃生产企业产品质量的变化监测方案；
---工艺、配方、生产场地、产品标准等发生的变更时，开展相关研究及时通知客户的制度等。
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