标准编号：T/CMBA 004.1-2018
标准名称：嵌合抗原受体修饰T细胞（CAR-T细胞）制剂制备质量管理规范
英文名称：Code of manufacturing quality management for Chimeric Antigen Receptor T Cells （CAR-T cells）based-medicinal product
发布部门：中国医药生物技术协会
起草单位：中国医药生物技术协会医药生物技术临床应用专业委员会、天津医科大学肿瘤医院、北京博仁医院、安徽未名细胞治疗有限公司
标准状态：现行
发布日期：2018-09-06
实施日期：2018-09-06
标准格式：PDF
内容简介
本标准规定了 CAR-T 细胞制剂制备机构在制备过程中包括从载体制备、细胞采集以及细胞转导/转染、扩增、收集、冻存等过程中须遵循的基本要求和原则，保证 CAR-T 细胞制剂的安全性和生物学效应。
本标准适用于 CAR-T 细胞制剂制备的所有阶段。
本标准适用于 CAR-T 细胞制剂制备的所有阶段。
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