标准编号：T/CACM 1379-2022
标准名称：中药注射剂超滤工艺技术规范
英文名称：Technical specification for ultrafiltration process of traditional Chinese medicine injection
发布部门：中华中医药学会
起草单位：创新天然药物与中药注射剂国家重点实验室、南京中医药大学、江西青峰药业有限公司、上海中医药大学、暨南大学、中国中医科学院中药研究所、神威药业集团有限公司、广西梧州中恒集团股份有限公司、天津天士力之骄药业有限公司、山东丹红制药有限公司、无锡济煜山禾药业股份有限公司、丽珠集团利民制药厂、上海凯宝药业股份有限公司、华润三九（雅安）药业有限公司、安徽华润金蟾药业股份有限公司、默克化工技术（上海）有限公司、杭州科百特过滤器材有限公司
标准状态：现行
发布日期：2022-01-11
实施日期：2022-03-11
标准格式：PDF
内容简介
本文件界定了超滤法制备中药注射剂工艺过程中的术语和定义，规定了超滤膜选择、超滤前流体性质要求、超滤工艺参数选择、超滤效果判定、超滤膜清洗维护等技术内容。本文件适用于科研单位、药品生产及研发企业、设备制造企业，采用超滤技术去除中药注射剂中高分子物质、热原、细菌内毒素及微粒等可能引起产品安全性风险的物质。
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