标准编号：T/CBPIA 0001-2022
标准名称：粗品肝素生产质量管理指南
英文名称：Guide for Quality Management of Crude Heparin Sodium Production
发布部门：中国生化制药工业协会
起草单位：中国生化制药工业协会、深圳市海普瑞药业集团股份有限公司、烟台东诚药业集团股份有限公司、河北常山生化药业股份有限公司、重庆伊诺生化制品有限公司、东营天东制药有限公司、丰润生物科技股份有限公司、潢川县鹏升畜产品有限公司、湖北亿诺瑞生物制药有限公司、赛诺菲（中国）投资有限公司、山东大学药学院、山东大学药品监管科学研究院、上海市食品药品检验研究院、北京市药品检验所、山西省食品药品检验所
标准状态：现行
发布日期：2022-08-15
实施日期：2022-09-15
标准格式：PDF
内容简介
本指南规定了粗品肝素生产过程、质量管理和控制以及追溯管理的一般要求。
This guide specifies the general requirements on the manufacturing process of crude heparin sodium and its quality management as well as traceability data of starting materials.
本指南适用于粗品肝素生产质量过程符合性的判断，也适用于药品上市许可持有人（以下简称MAH）对肝素类制剂及其他肝素类产品生产的原料药从起始物料获取、中间体生产到原料药生产等工艺链进行有效的质量控制。
This guide specifies the general requirements on the manufacturing process of crude heparin sodium and its quality management as well as traceability data of starting materials.
本指南适用于粗品肝素生产质量过程符合性的判断，也适用于药品上市许可持有人（以下简称MAH）对肝素类制剂及其他肝素类产品生产的原料药从起始物料获取、中间体生产到原料药生产等工艺链进行有效的质量控制。
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