标准编号：T/CPAPE 01-2023
标准名称：BFS远程维保体系指南
英文名称：Remote Maintenance System Guide for Using Blow-Fill-Seal Technology
发布部门：中国医药设备工程协会
起草单位：上海位山科技有限公司中国大冢制药有限公司山东博士伦福瑞达制药有限公司沈阳兴齐眼药股份有限公司广东洛斯特制药有限公司武汉滨湖双鹤药业有限责任公司意大利百瑞安洁公司北京金文天地信息咨询有限公司
标准状态：现行
发布日期：2023-12-01
实施日期：2024-06-01
标准格式：PDF
内容简介
本指南旨在指导BFS用户建立关于BFS设备远程维保（含现场维保）体系为基本目标；包括但不限于：项目实施过程中的作业安全，信息安全；BFS设备维保后的验收、确认、评价，BFS设备维保后恢复生产前的审批。本指南，也可对以下活动提供指导或参考：BFS装备的企业自主维保、FAT、SAT、以及其他无菌制造技术装备的远程维保工作。
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