标准编号：T/CGCPU 026-2023
标准名称：心血管介入类医疗器械临床试验方案 设计规范
英文名称：Design specifications for clinical trial protocol of cardiovascular interventional medical devices
发布部门：中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
起草单位：四川大学华西第二医院；中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟；首都医科大学附属北京安贞医院；首都医科大学附属北京中医医院；温州医科大学附属眼视光医院；安徽蚌埠医学院附属医院；广州医科大学附属第五医院；北京大学人民医院；西南医科大学附属医院；青岛市中心医院；晋中市第一人民医院；中国人民解放军海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）
标准状态：现行
发布日期：2023-12-31
实施日期：2024-01-16
标准格式：PDF
内容简介
目 次
前 言
引 言
心血管介入类医疗器械临床试验方案设计规范
1. 范围
2. 规范性引用文件
3. 术语和定义、缩略语
4. 临床试验方案设计
5. 设计要点
附录A：心血管介入类医疗器械临床试验方案范本
参考文献
前 言
引 言
心血管介入类医疗器械临床试验方案设计规范
1. 范围
2. 规范性引用文件
3. 术语和定义、缩略语
4. 临床试验方案设计
5. 设计要点
附录A：心血管介入类医疗器械临床试验方案范本
参考文献
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