标准编号：T/ZJPA 002-2023
标准名称：注射剂包装密封性检查 微生物挑战：浸入式暴露试验要求
发布部门：浙江省医药行业协会
起草单位：台州市食品药品检验研究院、浙江泰林医学工程有限公司、正大青春宝药业有限公司、浙江海正药业股份有限公司、金华市食品药品检验检测研究院、绍兴市食品药品检验研究院、温州市食品药品检验科学研究院、浙江华海药业股份有限公司、浙江仙琚制药股份有限公司、浙江医药股份有限公司新昌制药厂、杭州中美华东制药有限公司、浙江普洛得邦制药有限公司、浙江普利药业有限公司、浙江赛默制药有限公司
发布日期：2024-01-23
实施日期：2024-02-01
标准状态：现行
标准格式：PDF
文件大小：480.70 KB
内容简介
1、范围
2、规范性引用文件
3、术语和定义
4、质量管理体系
5、方法原理
6、挑战容器
7、挑战微生物、培养基及培养条件的选择
8、样品准备
9、取样原则
10、挑战悬液制备
11、暴露试验条件
12、试验程序概述
13、可接受标准及结果判定
附录A（资料性） 方法灵敏度验证试验
附录B（资料性） 样品试验及方法灵敏度试验流程示例
2、规范性引用文件
3、术语和定义
4、质量管理体系
5、方法原理
6、挑战容器
7、挑战微生物、培养基及培养条件的选择
8、样品准备
9、取样原则
10、挑战悬液制备
11、暴露试验条件
12、试验程序概述
13、可接受标准及结果判定
附录A（资料性） 方法灵敏度验证试验
附录B（资料性） 样品试验及方法灵敏度试验流程示例
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