标准编号：DB32/T 4718-2024
标准名称：化学药品上市后变更质量对比规范
发布部门：江苏省市场监督管理局
起草单位：
发布日期：2024-03-25
实施日期：2024-04-25
标准状态：现行
标准格式：PDF
文件大小：576.50 KB
内容简介
本文件规定了化学药品上市后变更质量对比研究（溶出曲线、杂质谱、关键理化指标等）的要求。
本文件适用于化学药品上市后部分微小变更、中等及以上变更类别下开展的质量对比研究（溶出曲线、杂质谱、关键理化指标等）活动。
本文件适用于化学药品上市后部分微小变更、中等及以上变更类别下开展的质量对比研究（溶出曲线、杂质谱、关键理化指标等）活动。
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