标准编号：T/JFX 003-2023
标准名称：重组人源Fc gamma RIIIA / CD16a (V176)蛋白质量标准
发布部门：北京发明协会
起草单位：北京百普赛斯生物科技股份有限公司、百斯医学诊断科技（北京）有限公司、杭州韬圃科技有限公司、苏州新微溪生物医药有限公司
发布日期：2024-07-22
实施日期：2024-07-22
标准状态：现行
标准格式：PDF
文件大小：259.79 KB
内容简介
本文件规定了重组人源Fc gamma RIIIA / CD16a (V176)蛋白技术要求、检验规则、标签、包装、运输、储存，描述了检测方法。
本文件适用于重组人源Fc gamma RIIIA / CD16a (V176)蛋白，该蛋白主要用于含有Fc段的单抗，双抗，多特异性抗体，ADC，Fc融合蛋白等生物药物Fc段效应的评估，不同突变体与受体的亲和力不同，介导的抗体效应也不同。利用SPR技术体外检测相关药物与Fc受体蛋白的亲和力，进而直观评估相关药物Fc段的免疫效应的强弱及有无。
本文件适用于重组人源Fc gamma RIIIA / CD16a (V176)蛋白，该蛋白主要用于含有Fc段的单抗，双抗，多特异性抗体，ADC，Fc融合蛋白等生物药物Fc段效应的评估，不同突变体与受体的亲和力不同，介导的抗体效应也不同。利用SPR技术体外检测相关药物与Fc受体蛋白的亲和力，进而直观评估相关药物Fc段的免疫效应的强弱及有无。
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