标准编号：T/LNSI 010-2024
标准名称：人羊膜间充质干细胞外泌体
英文名称：Human amniotic mesenchymal stem cell derived exosomes
发布部门：辽宁省免疫学会
起草单位：沈阳艾米奥生物工程技术研发中心有限公司、中国医科大学干细胞与再生医学研究室、沈阳市再生生物医学重点实验室、沈阳市干细胞与再生医学重点实验室、辽宁艾米奥干细胞与再生医学研究院、辽宁省细胞生物学学会、辽宁省生物技术协会、沈阳市干细胞与再生医学产业技术创新联盟、沈阳药科大学、中国医科大学附属第一医院、中国医科大学附属口腔医院、中国医科大学附属盛京医院、艾米奥国际干细胞医院
标准状态：现行
发布日期：2024-08-15
实施日期：2024-08-15
标准格式：PDF
内容简介
5 技术要求
5.1 原材料
5.1.1 应符合 T/CSCB 0001-2022 要求。
5.1.2 应建立供者细胞采集的供者评估与筛选标准、采集方法、运输标准和交接标准，保证供者和细胞的安全。
5.1.3 供体应筛查 HIV、HBV、HCV、HTLV、EBV、HCMV 和 TP，并记录结果。
5.2 制备与纯化方法
5.2.1 人羊膜间充质干细胞
人羊膜间充质干细胞关键质量属性应符合 T/LNSI 001-2023 的规定。
5.2.2 人羊膜间充质干细胞培养上清
为了获得高质量的外泌体，收获外泌体最佳时间限定为 P2-P3代人羊膜间充质干细胞，要求融合率
达 95%以上的细胞上清。
5.1 原材料
5.1.1 应符合 T/CSCB 0001-2022 要求。
5.1.2 应建立供者细胞采集的供者评估与筛选标准、采集方法、运输标准和交接标准，保证供者和细胞的安全。
5.1.3 供体应筛查 HIV、HBV、HCV、HTLV、EBV、HCMV 和 TP，并记录结果。
5.2 制备与纯化方法
5.2.1 人羊膜间充质干细胞
人羊膜间充质干细胞关键质量属性应符合 T/LNSI 001-2023 的规定。
5.2.2 人羊膜间充质干细胞培养上清
为了获得高质量的外泌体，收获外泌体最佳时间限定为 P2-P3代人羊膜间充质干细胞，要求融合率
达 95%以上的细胞上清。
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