标准编号：T/SHQAP 016-2024
标准名称：药物临床试验管理系统 数据集规范
英文名称：Drug clinical trial management system — Dataset specification
发布部门：上海市医药质量协会
起草单位：复旦大学附属华山医院、复旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、复旦大学附属肿瘤医院、上海市第一人民医院、上海市东方医院、上海市第六人民医院、上海中医药大学附属曙光医院、上海市第十人民医院
标准状态：现行
发布日期：2024-07-25
实施日期：2024-08-24
标准格式：PDF
内容简介
本文件规定了药物临床试验管理系统数据集的数据分类及其内容，包含了基础信息数据子集和应用信息数据子集，其中基础信息数据子集定义了机构基本信息、试验专业、伦理委员会应包含的数据项及要求，应用信息数据子集定义了临床试验项目管理和机构年度报告应包含的数据项及要求。
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