T/CBPIA 0011-2025 生物制药用无血清细胞培养基质量标准

本文件适用于生物制药（包括蛋白药、基因治疗药、人用疫苗及兽用疫苗等）领域用无血清细胞培养基的生产管理、质量管理等活动。值得注意的是，如涉及生物制药用无血清细胞培养基生产及质量相关变更的，应当按照现有法规和变更相关技术指导原则执行，不得依据本文件改变已经批准的注册生产工艺及质控规程。