标准编号：T/CAS 1046-2025
标准名称：预防接种不良反应个案评估通用技术规范
英文名称：General technical specification for assessment of individual adverse reactions following immunization
发布部门：中国标准化协会
起草单位：北京大学公共卫生学院、国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心、首都医科大学宣武医院、中国医学科学院血液病医院、首都医科大学附属世纪坛医院、江苏省疾病预防控制中心、浙江省疾病预防控制中心、河南省疾病预防控制中心、四川省疾病预防控制中心、内蒙古自治区疾病预防控制中心、山东省疾病预防控制中心、云南省疾病预防控制中心、北京市海淀区疾病预防控制中心、中国疫苗行业协会供应链分会
标准状态：现行
发布日期：2025-04-23
实施日期：2025-04-23
标准格式：PDF
内容简介
本文件规定了预防接种不良反应个案评估的术语定义、评估准则、评估流程、判定路径、分类及依据。
本文件适用于指导预防接种不良反应个案评估的实施，包括疫苗临床试验、上市后研究评价、大规模接种监测以及药物警戒（包括风险管理/风险最小化措施）等安全性相关的研究，为疫苗接种不良事件个案的资料收集、病例定义、有效诊断，疫苗接种与不良事件的时序关系、相关关系、关联关系等因果联系的综合研判提供科学指导。
本文件适用于指导预防接种不良反应个案评估的实施，包括疫苗临床试验、上市后研究评价、大规模接种监测以及药物警戒（包括风险管理/风险最小化措施）等安全性相关的研究，为疫苗接种不良事件个案的资料收集、病例定义、有效诊断，疫苗接种与不良事件的时序关系、相关关系、关联关系等因果联系的综合研判提供科学指导。
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