T/SBIAORG 0002-2025 基于大语言模型的药物警戒个例安全性报告人工智能辅助信息提取规范

本文件规定了应用大语言模型技术处理药物警戒个例安全性报告数据的考量点与要求。
本文件适用于药品上市许可持有人、境外上市许可持有人的境内责任人、药品经营企业等组织和机构。此外,也能为药品监管部门、医疗机构及相关技术开发商和服务提供商,在开发、实施和使用基于大语言模型的药物警戒数据处理系统时提供参考。