标准编号：T/SHPPA 030-2025
标准名称：生物制品中支原体核酸扩增技术检查法验证要求
发布部门：上海医药行业协会
起草单位：上海市生物医药科技产业促进中心、上海药品审评核查中心、上海农林职业技术学院、上海医药行业协会
发布日期：2025-08-05
实施日期：2025-09-05
标准状态：现行
标准格式：PDF
文件大小：620.78 KB
内容简介
本文件给出了生物制品中支原体核酸扩增技术检查法的验证原则及要求。
本文件适用于采用真核细胞株/系进行生产的生物制品(包括:重组疫苗、单克隆抗体、偶联抗体、病毒载体等)及其他生物培养体系生产的疫苗(包括:鸡胚产灭活疫苗等)、细胞治疗产品等支原体核酸扩增技术检查法的验证管理。 生物制品和细胞治疗产品研发、临床试验,及中间过程控制时采用支原体核酸扩增技术检查法的验证可参照执行。
本文件适用于采用真核细胞株/系进行生产的生物制品(包括:重组疫苗、单克隆抗体、偶联抗体、病毒载体等)及其他生物培养体系生产的疫苗(包括:鸡胚产灭活疫苗等)、细胞治疗产品等支原体核酸扩增技术检查法的验证管理。 生物制品和细胞治疗产品研发、临床试验,及中间过程控制时采用支原体核酸扩增技术检查法的验证可参照执行。
下载地址