T/CACM 1455-2023 中药新药致心律失常（QT间期延长）临床安全性评价技术规范

本文件提供了中药新药致心律失常心脏安全性评价临床试验实施的相关指导,确定以QT 间期为主要评价指标开展中药新药心脏安全性临床评价的工作流程及心脏毒性分级判断标准,并给出处置意见。
本文件适用于具有系统性生物利用度的中药。
本文件适用于在中药新药心脏安全性临床评价工作中,指导研究者、方案设计者、医药企业研发者、生物统计师、临床药理和定量药理分析人员等规范、科学地开展相关工作。
本文件不适用于对于局部分布、给药且不吸收的药物。